粵企研發(fā)登革熱檢測(cè)試劑盒獲批上市 為國(guó)內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品
筆者10月8日從廣東省食品藥品監(jiān)管局了解到，在其積極爭(zhēng)取下，廣東省企業(yè)申報(bào)到的登革熱檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品于日前獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市。這是我國(guó)境內(nèi)第一個(gè)獲批上市的針對(duì)登革病毒核酸的檢測(cè)試劑產(chǎn)品，將及時(shí)解決廣東醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需的檢測(cè)試劑供應(yīng)問(wèn)題。
6月以來(lái)，廣東省廣州、佛山等地暴發(fā)登革熱疫情。在廣東省食品藥品監(jiān)管局積極爭(zhēng)取下，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局按應(yīng)急審批程序加快審批廣東省企業(yè)申報(bào)的登革熱檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械產(chǎn)品。9月30日，由中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司申報(bào)的“登革病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ鲍@得國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401701號(hào)。
據(jù)介紹，這是我國(guó)境內(nèi)第一個(gè)獲批上市的針對(duì)登革病毒核酸的檢測(cè)試劑產(chǎn)品。該產(chǎn)品獲批上市，將有利于廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床開(kāi)展登革熱早期篩查診斷工作，及時(shí)解決臨床急需的檢測(cè)試劑供應(yīng)問(wèn)題。
中山大學(xué)達(dá)安基因相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，其“登革病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ笔菄?guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”項(xiàng)目中的子項(xiàng)目之一。因?yàn)樵噭┑氖褂眯枰柚较鄳?yīng)的儀器，所以目前試劑應(yīng)用于具有相應(yīng)資質(zhì)的各大醫(yī)院，地域的差別并不會(huì)影響該試劑的通用性，省內(nèi)外都可以采用達(dá)安基因生產(chǎn)的登革熱檢測(cè)試劑盒進(jìn)行輔助篩查診斷。
此外，由于此次研發(fā)的檢測(cè)試劑在基因?qū)用嫔蠈?duì)登革病毒進(jìn)行檢測(cè)，所以除非登革病毒在基因?qū)用嫔习l(fā)生巨大的改變，否則該試劑在明年甚至未來(lái)的數(shù)年時(shí)間內(nèi)都可以發(fā)揮輔助診斷的作用。
該負(fù)責(zé)人透露，目前達(dá)安基因的研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在針對(duì)登革病毒4種不同血清型開(kāi)展研發(fā)登革病毒分型檢測(cè)產(chǎn)品，可以針對(duì)不同的血清型提供不同的治療方案。達(dá)安基因方面表示，一旦登革病毒出現(xiàn)比較大的變化，或者目前檢測(cè)試劑盒無(wú)法完全滿(mǎn)足臨床需要，會(huì)第一時(shí)間針對(duì)這些變化繼續(xù)研發(fā)相關(guān)的產(chǎn)品。
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