廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引的通知
粵藥監(jiān)辦許〔2020〕90號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局：
為進一步做好防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批工作，結合《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于調整一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕78號，以下簡稱78號文），我局組織編寫了《醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引》（見附件）。現(xiàn)印發(fā)你們，并提出以下工作要求，請一并貫徹落實。
一、要積極做好應急審批申辦指引的宣貫，有序引導企業(yè)申請應急審批。各市出具的應急審批情況說明品種僅針對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫測量設備，其他防控疫情所需醫(yī)療器械的應急審批情況說明，應由省級以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障組或科技攻關組出具意見。
二、全面梳理應急備案信息，根據78號文要求，對3月1日前完成的應急備案信息應在3月7日晚上24點前（以上報郵件發(fā)送時間為準）完成上報，未能按時上報的產品，視為未獲得應急備案，請各市局指導企業(yè)按應急審批申辦指引申報。省局將依據應急備案企業(yè)品種信息開展專項檢查。
三、加強對應急備案企業(yè)的監(jiān)管，對不符合備案質量標準的產品，應要求企業(yè)予以整改并召回已上市的產品；情節(jié)嚴重的，應予以收回并注銷應急備案憑證，同時上報省藥監(jiān)局。
四、3月1日起，除78號文明確可在應急備案憑證調整的內容外，其他內容的變更應按應急審批首次注冊程序辦理。
附件：醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年3月6日
附件
醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引
根據《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應急審批程序》，對已有同類產品上市，但產品供應不能滿足防控疫情應急處理需要的醫(yī)療器械，制定以下應急審批指引。
一、對于申請應急審批首次注冊的醫(yī)療器械，申請人應提供省級以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障組或科技攻關組出具的意見，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服和紅外體溫測量設備可提供市級以上聯(lián)防聯(lián)控物資保障部門出具的應急審批情況說明（見附件1）。
二、申請人可憑市工信部門或市場局出具的說明，向有資質的醫(yī)療器械檢驗機構（見附件2）申請全性能的應急檢驗。申請檢驗時，應向檢驗機構提供樣品、產品技術要求和說明書。涉及“無菌”檢驗項目的，可在審評環(huán)節(jié)補交；涉及相關國家標準或行業(yè)標準中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性試驗報告開展評價。
三、申請人提出應急注冊申請的，向省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申報資料，具體要求見第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。醫(yī)療器械注冊申請表中產品名稱填寫時應使用括號備注“疫情應急產品”，如：醫(yī)用防護口罩（疫情應急產品）。申請資料第2項證明性文件中應同時提供關于應急審批的情況說明。
四、申請人應在注冊受理后2個工作日內提交注冊質量管理體系核查申請，具體要求見辦事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，應急注冊申請予以退回辦結。申請人應在提交申請后5個工作日內接受現(xiàn)場檢查，否則應急注冊申請予以退回辦結。
生產非無菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服的，應達到清潔生產環(huán)境要求（參見附件3）。生產無菌醫(yī)用口罩的，應具備不低于30萬級生產環(huán)境潔凈度級別，并提供相應的檢測報告。生產采用輻照滅菌方式的無菌醫(yī)用防護服的，應達到不低于清潔生產環(huán)境要求。申請人自身不具備檢驗能力的，可以委托具有同類產品檢驗能力的第三方檢驗機構或醫(yī)療器械生產企業(yè)開展。體系核查申請時應提供上述相應證明材料，并在申請前開展自查。
五、申請人應建立質量管理體系并保持有效運行，配備相應生產設備、人員、場地，具備生產管理和質量控制能力，保留相應記錄，具體參見原國家食品藥品監(jiān)管總局2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。審評部門自收到材料之日起在2個工作日內組織開展現(xiàn)場檢查。檢查后涉及整改的，申請人應在10個工作日內提交整改報告，逾期未提交的，應急注冊申請予以退回辦結。注冊質量管理體系核查未通過的，應急注冊申請不予批準。
六、審評部門在組織現(xiàn)場檢查后5個工作日內完成技術審評。審評過程需要申請人補充資料的，應當15個工作日內補充。逾期未補充的，應急注冊申請予以退回辦結。審評部門在收到補充資料后3個工作日內完成最終技術審評。
七、審批部門在技術審評和質量管理體系核查均完成后3個工作日內完成行政審批。
申請人提出應急審批申請的，應提前做好申報前的準備，配合做好應急審批各環(huán)節(jié)辦理，因申請人無法按要求履行的，建議按照醫(yī)療器械注冊常規(guī)程序申報。申請人在申報過程中遇有問題的，可發(fā)電子郵件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨詢,或可致電020-37886014咨詢。
附件：
1. 關于XXXX企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械應急審批的情況說明（參考模板）
2.省內醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄
3.應急情況下建立受控清潔環(huán)境的指導意見
附件1
附件2
省內醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄
附件3
應急情況下建立受控清潔環(huán)境的指導意見
一、控制廠房空氣清潔度?？稍谠袕S房空調系統(tǒng)加裝濾材，不具備條件的可配備一定數(shù)量的大功率凈化器；同時應當增加通風，保持生產車間內空氣合理循環(huán)流通和清潔，盡可能保持空氣正壓。
二、生產前對車間環(huán)境、設備進行清潔消毒。
三、凡進出清潔車間的人員，都必須按下列程序進行：
進：換鞋→洗手→戴工作帽→穿工作服→緩沖區(qū)→清潔車間→手消毒
出：清潔車間→脫工作服→換鞋
四、每個班次裸手操作接觸產品的員工應定時進行手消毒。
五、凡在清潔區(qū)域內的一切門窗要緊閉，進出人員做到隨手關門，以免空氣的對流。
六、采用反向安裝方式加裝無臭氧紫外燈，工作時間保持持續(xù)消毒。若無法反向安裝，應在非工作時間或工作前適當時間定期消毒并做記錄(每次消毒的時間不少于30分鐘）。
七、控制物料和產品進出可能對環(huán)境造成的污染。原料應當脫掉外包裝并進行必要的清潔后再進入車間。有條件的可設置緩沖區(qū)，可以更好地起到減少污染的作用。
剩余或散裝的物資及時采取防塵措施，以免污染。對已確認被污染的物資，另行堆放、標識，處理。
八、每個班次工作完畢后，操作者清除內廢物和擦拭工作臺、設備外表面。
九、每天由清潔員擦拭地面、門窗和積塵處。
十、至少每月全面擦拭工作場所的密封窗、照明、風口等除塵和消毒。
十一、有條件的可對成品的初始污染及生產車間的表面微生物等進行適當頻次的檢測或監(jiān)測；無條件的可請具備條件的企業(yè)或機構協(xié)助進行定期監(jiān)測，經評估有風險的，應采取必要的措施進行管理與控制。