廣東省藥品監(jiān)督管理局關于調整醫(yī)用口罩等疫情防控產品應急審批工作的通告
廣東省藥品監(jiān)督管理局通告
2020年第32號
根據(jù)《商務部海關總署國家藥品監(jiān)督管理局關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（公告2020年第5號），為全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作，有效保障出口醫(yī)療器械質量安全，結合我省當前疫情防控物資供應情況和國家藥監(jiān)局工作部署要求，現(xiàn)決定調整醫(yī)用口罩等防控產品應急審批工作，相關要求通告如下：
一、自4月4日起，不再按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕90號）的規(guī)定受理應急審批申請。已按應急審批程序向我局提交注冊申請且資料符合受理要求的，按原程序辦理。
二、已取得一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計等5類品種應急備案憑證的，可向省局提出開展應急審批的書面申請，省局組織評估決定是否納入應急審批程序。
三、疫情期間上述品種未納入應急審批程序的醫(yī)療器械注冊申請，均按優(yōu)先審批程序辦理。
四、對于已取得應急備案憑證的，申報注冊時可減免醫(yī)療器械注冊費。
五、疫情期間按照應急審批程序核發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊證，證書有效期1年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產的，應在屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月3日