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　　日前，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（簡稱《預(yù)案》），進一步建立健全廣東省藥品安全事件應(yīng)對機制，以有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全。

　　一、制定背景

　　（一）遵循“四個最嚴”加強藥品監(jiān)管的必然要求。以習(xí)近平同志為核心的黨中央對藥品安全工作高度重視，要求用“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)”確保藥品安全。我省要結(jié)合機構(gòu)改革后藥品監(jiān)管工作實際，加強藥品安全事件應(yīng)急管理工作，確保人民群眾用藥安全。

　　（二）完善我省藥品安全應(yīng)急管理機制的客觀需要。我省藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，矛盾風(fēng)險挑戰(zhàn)不斷增多，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大。因此，編制《預(yù)案》，建立多部門高效聯(lián)動的藥品安全應(yīng)急管理機制，對增強防范藥品安全事件風(fēng)險，最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財產(chǎn)損失，保護和促進公眾健康尤為重要和迫切。

　　（三）落實《藥品管理法》監(jiān)管職責(zé)的重要舉措。新修訂《藥品管理法》明確要求縣級以上地方人民政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，要制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)當按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作等。我省結(jié)合當前藥品安全監(jiān)管形勢出臺《預(yù)案》，是深入落實新修訂《藥品管理法》的重要舉措，有利于進一步提升藥品安全事件應(yīng)急處置水平。

　　二、主要依據(jù)

　?。ㄒ唬吨腥A人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》

　?。ǘ吨腥A人民共和國藥品管理法》

　?。ㄈ锻话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

　　（四）《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》

　?。ㄎ澹稄V東省突發(fā)事件應(yīng)對條例》

　　（六）《藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》（國家藥品監(jiān)督管理局）

　　三、主要內(nèi)容

　　《預(yù)案》內(nèi)容包括總則、組織體系、運行機制、風(fēng)險溝通、善后與總結(jié)、保障措施、監(jiān)督管理、附則等八部分。

　　（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、分級標準、工作原則等內(nèi)容。明確了本預(yù)案適用于廣東省行政區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)對藥品安全事件的指導(dǎo)和參考。藥品安全事件分級標準采用《國家藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》。

　　（二）組織體系。明確廣東省藥品安全事件應(yīng)急指揮體系架構(gòu)，包括省藥品安全事件應(yīng)急專項指揮部、省指揮部辦公室、工作組、地方藥品安全事件應(yīng)急指揮機構(gòu)、專家組、技術(shù)支撐機構(gòu)等，強化部門協(xié)同和屬地管理責(zé)任。

　　（三）運行機制。包括風(fēng)險防控、監(jiān)測、預(yù)警、應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置等內(nèi)容。一是從建立健全風(fēng)險防控、監(jiān)測、報告和預(yù)警制度，積極開展藥品安全風(fēng)險管理等方面對風(fēng)險防控工作進行要求。二是從藥品安全事件監(jiān)測主體、監(jiān)測內(nèi)容、監(jiān)測信息處理，輿情信息監(jiān)測與處理，預(yù)警進行了規(guī)范。三是從信息報告、先期處置、事件評估、分級響應(yīng)、響應(yīng)調(diào)整、響應(yīng)終止、信息發(fā)布等方面規(guī)范了藥品安全事件應(yīng)急處置各環(huán)節(jié)、各部門的程序、措施。

　　（四）風(fēng)險溝通。明確溝通目的、溝通原則及溝通方式等內(nèi)容。

　　（五）善后與總結(jié)。包括后期處置、善后與恢復(fù)、總結(jié)與評估等內(nèi)容。

　　（六）保障措施。對人力保障、經(jīng)費保障、醫(yī)療保障、物資保障、技術(shù)保障等內(nèi)容進行規(guī)定。

　　（七）監(jiān)督管理。明確包括預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)，應(yīng)急宣傳，責(zé)任與獎懲等內(nèi)容。

　　（八）附則。對預(yù)案組織制定、負責(zé)解釋的部門及實施日期進行規(guī)定。

　　（九）附件。對藥品安全事件分級標準、特別重大及重大藥品安全事件應(yīng)急處置流程、較大及一般藥品安全事件應(yīng)急處置流程等進行規(guī)定。

　　《預(yù)案》要求各地級以上市、縣人民政府結(jié)合實際，制定本級應(yīng)對藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，以期進一步完善統(tǒng)一指揮、專常兼?zhèn)?、分級負?zé)、上下聯(lián)動的藥品應(yīng)急管理體制機制，切實保障公眾健康和生命安全，維護正常經(jīng)濟社會秩序。